Владимир В. Юнин

ООО «Завод Медсинтез» г. Новоуральск Свердловской области Биотехнологическое предприятие полного цикла , специализируется на разработке и производстве фармацевтической продукции.

Обязанности:

• Выполнение мероприятий по квалификации помещений и зон с заданым классом чистоты на этапах: OQ, PQ.
• Разработка и согласование плана квалификации объекта;
• Проведение испытаний, предусмотренных планом квалификации. Работа с высокотехнологичными СИ: счетчики аэрозольных частиц (LSAPS), приборы для измерения физических и климатических параметров.
• Документальное оформление результатов испытаний (обработка данных, расчёт контролируемых показателей, подготовка протоколов испытаний);
• Оформление и согласование отчета по квалификации;
• Информационная консультация технической службы по результатам тестов, для внесения корректировок в работу вентиляционного оборудования.
• Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации, стандартных операционных процедур (СОП), описывающих виды работ, выполняемые в рамках процедуры аттестации (квалификации) помещений с заданным классом чистоты.
• Координация проводимых работ по атестации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства;
• Оценка состояния помещений с заданным классом чистоты прошедших квалификацию;
• Оценка изменений в чистых помещениях, влияющих на статус квалификации.
• Проведение первичных испытаний боксов биобезопасности.
• Изучение методик испытаний и смежной технической литературы.
• Соблюдение GMP и отраслевых стандартов.

ООО «Завод Медсинтез» г. Новоуральск Свердловской области.

Достигнутые результаты:

• Организация импортозамещения высокоэффективных НЕРА-фильтров с гелевым уплотнителем на аналоги отечественного производства,получение долговременной экономической выгоды предприятием.
• Наладка режимов и ввод в эксплуатацию комплексов помещений с заданным классом чистоты (различной площади и функционала).
• Введение в эксплуатацию дополнительных систем приточно-вытяжной вентиляции для нужд предприятия.
• Оснащение систем вытяжной вентиляции высокоэффективными фильтрами очистки воздуха в соответствии с требованиями, предъявляемыми к уровню биобезопасности микробиологической лаборатории.
• Организация грамотного и планомерного обслуживания систем вентиляции в режиме НОН-СТОП.

 

ТГиВ, Международная академия экспертизы и оценки (Саратов).
Аттестационная работа: "Организация систем отопления,вентиляции и кондиционирования в комплексе чистых помещений фармацевтического производства"

Профессиональная переподготовка

АТПиП, Московский государственный индустриальный университет (МАСИ-ВТУЗ ЗИЛ)

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов;
• Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
• Фармацевтическую технологию в части технологических процессов, проходящих валидацию;
• Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним;
• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
• Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
• Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный;
• Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при черезвычайных ситуациях.

• Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации);
• Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую докоментацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств;
• Эксплатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости);
• Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем;
• Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем;
• Интерпретировать данные полученых испытаний;
• Применять статические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.

Cleanroom Technology

Ggraduate Register

Профессиональная программа повышения квалификации

Практические вопросы испытания боксов биологической безопасности

Современные требования к обеспечению качества при контроле параметров воздушной среды технологических помещений. Методы,приборы,оборудование.